公司的主营业务是医学影像超导磁共振(简称:MRI系统、或MRI)的核心部件,包括:超导磁体、射频探测器、梯度线圈、射频放大器和梯度放大器等,和科研领域特种磁体的研发、生产、销售和相应产品的维修、保养及系统解决方案的服务。超导磁共振系统属于高端医疗影像设备,其核心部件国产化打破了国外厂商在该领域长期的垄断地位。

  公司下属2家全资子公司和1家控股子公司。其中:全资子公司1、上海辰时医疗器械有限公司在报告期内变更营业范围为“一般项目:技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;专用设备修理;货物进出口;技术进出口。(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)”全资子公司2、上海辰昊超导科技有限公司的主营业务为:超导科技、超导磁体、常导磁体、低温设备、真空半导体设备、低温、强磁测量仪器的的研究、生产、销售、维修和技术咨询、技术开发、技术服务、技术转让,销售二类医疗器械,电线电缆、电子元器件电子设备、五金交电、塑胶制品,医疗器械专业领域内的技术转让、技术咨询,医疗器械的维修、维护和保养,从事货物及技术的进出口业务。下属1家控股子公司上海辰瞻医疗科技有限公司,主营业务为:医疗器械、计算机软硬件专业方面技术领域内的技术开发、技术服务技术咨询、技术转让,医疗器械的生产、组装、集成,销售公司自产产品、电子元件、电子器件、电子设备,从事货物及技术的进出口业务。

  公司已通过多项国内外权威认证,包括:ISO13485医疗器械质量管理体系认证、欧洲CE管理体系认证、美国FDA产品认证、国际UL产品认证和ISO14001认证。公司是重视自主研发的高新技术企业,并已获得上海市“科技小巨人企业”、上海市“专精特新”中小企业和国家级专精特新“小巨人”企业。截至2022年12月31日,企业具有76项国内、外专利和5项软件著作权。

  公司的收入模式以直销为主,与公司所处产业链位置相关,医用超导磁共振核心部件主要为面向下游MRI设备商及集成商等的直接销售;同时,部分销售采用经销模式,主要与射频探测器的产品特性及下游渠道相关。公司主要的客户类型包括超导磁共振系统商、终端医院、科研院所及高校等。报告期内,公司的销售模式、销售渠道和客户类型没发生变化。

  公司按照供方选择评价和重新评价的准则,制定合格供应商评估标准,确保采购的原材料符合质量发展要求。公司产品的主要原材料包括各类电子元器件,液氦、超导线等化工原料及线材,骨架、钢板等机械结构组件,冷头、压缩机等机电组件和其他包装材料等。报告期内,公司采购关键资源没发生变化。

  公司主要经营业务收入包括:超导磁体及磁体配件收入、射频探测器收入、配件收入和服务收入。报告期内,公司营业收入结构没有变化。

  公司商业模式为通过掌握的核心技术和多项知识产权,独立自主研发,采用订单生产和定制生产的方式,向MRI系统生产商和计算机显示终端销售产品和提供服务。报告期内,公司的商业模式没发生变化。

  2022年度,在公司董事会的领导下,公司严格按照《公司法》、《证券法》和《公司章程》等有关法律、法规的要求,完善公司治理结构,提升公司规范运作水平和经营管理决策的合规性。

  经中汇会计师事务所(特殊普通合伙)审计,报告期末,公司总资产达到441,329,792.83元,总资产比上年期末增加22.50%。公司负债总金额149,269,302.09元,比上年期末减少8.72%。归属于公司股东的净资产296,129,605.92元,比上年期末增加48.05%。

  报告期内,公司实现营业收入187,808,941.18元,比上年同期下降4.25%,盈利20,206,263.71元,比上年同期下降19.03%,归属于挂牌公司股东的净利润23,482,349.31元,比上年同期下降3.14%,归属于挂牌公司股东的扣除非经常性损益后的净利润18,679,672.98,比上年同期下降9.55%。

  报告期内,公司实现国内营业收入160,457,804.95元,比上年同期下降0.65%;实现国外营业收入27,351,136.23元,比上年同期下降21.06%。

  报告期内,由于外部整体环境欠佳,公司采用线上交流的形式进行公司和产品的宣传工作,保持市场和技术人员与客户的沟通交流,以应对暂时市场推广困难和客户的真实需求的萎缩。公司响应国家政策,克服种种经营风险保障公司的正常运营。

  公司逐步提升公司治理和规范运作,优化内部控制流程和工艺及零部件的标准化,提升产品安全性、可靠性和成本控制。公司依托自身的技术实力,逐渐完备ISO13485质量管理体系,通过技术创新和定制化研发拓展公司产品品类,逐步提升公司在MRI核心部件领域的竞争地位。

  同时,依据市场需求反馈和公司运营情况,公司审慎研判技术发展的新趋势,适时调整医用磁共振主要核心部件的研发实施。2022年度研发投入17,028,951.03元,比上年同期减少45.27%,研发支出占据营业收入的比例为9.07%。

  报告期内,公司管理团队和专业团队人员基本稳定。在全体员工和中介机构的共同努力下,公司于2022年12月7日成功在北京证券交易所上市并发行股票,公司整体运营稳定。

  根据中国证监会《上市公司行业分类指引》(2012年修订),公司属于专用设备制造业(行业代码:C35)。根据国家统计局《国民经济行业分类》(GB/T4754-2017),公司所处行业为“医疗仪器设施及器械制造业之医疗诊断、监护及治疗设备制造业”分类代码:C3581。

  磁共振成像技术是一种大范围的应用于人体各部位疾病诊断的成像技术。不同于CT和X射线,磁共振成像具有图像分辨率比较高、对比度好、信息量大和对人体无损伤的等特点。1985年美国FDA批准医用磁共振设备用于临床诊断后,医用MRI设备在美国市场快速地发展成为医学影像技术中不可或缺的重要诊疗手段。中国MRI产业起步较晚,医用磁共振行业在西方发达国家的普及率相对高于中国,跨国品牌的医疗影像设备长期垄断中国市场。

  随着国家政策加大对高端医疗影像设备国产化的扶持力度,中国MRI技术不断攻坚,国产化进程逐步加速,超导MRI设备成为重要高端医学影像系统之一。超导磁共振核心部件的国产化为中国系统厂商提供了与国际大品牌竞争中的价格上的优势,使得慢慢的变多的基层医院可承担购置成本,同时有效地解决了很多临床端的应用问题,国产品牌MRI逐步得到国内医院认可。

  中国超导磁共振行业中,磁共振系统以系统集成居多,主攻磁共振核心部件的厂商较少。中国制造的超导磁共振核心部件突破多项技术壁垒,通过市场不断验证其可靠性、稳定性、安全性和高效的售前、售后服务响应等优势,正不断缩小与跨国品牌设备的差距。

  据灼识咨询统计,2020年全球医学影像市场规模约3,100亿元,市场规模较大且保持稳定增长;中国医学影像行业虽发展较晚但增速较快。从全球市场来看,2020年MRI系统的市场规模达到93亿美元,预计到2030年将达到145亿美元。中国市场MRI系统销售规模预计到2030年将增长至244亿元,年复合增长率超过10%。

  医疗器械产业是多学科交叉、知识密集型和资金密集型的高新技术产业,而医学影像设备是医疗器械行业中技术壁垒最高的细分市场,在医疗器械发展中占了重要地位。医学影像设备技术不断突破不仅推进了医学影像学科的发展,更推进了整个医学的先进程度。中国是全球第四大医学影像市场,也是全球磁共振行业最具增长潜力的市场。

  中央印发了《关于制定国民经济与社会持续健康发展第十四个五年规划和二〇三五年远大目标的建议》中鼓励发展高端医疗设施,推动医学影像设备发展,中国有望迎来国产医疗设施的新的繁荣阶段。根据中国医学装备协会的数据,截至2020年末,中国超导MRI系统的保有量为10,713台,每百万人的保有量约为7台。而美国的每百万人保有量约为55台,我国差距较为显著,提升空间巨大。除了人口基数大导致每百万人保有量差异巨大外,单价高是导致超导MRI系统在我国推广速度偏慢的重要原因。因此,通过国产化提升产品性价比,是未来超导MRI系统中国市场的发展趋势。

  据医招采公开数据统计,中国市场在2022年共采购1,701台超导MRI系统(含1.5T、3.0T及其他品种),GE、Siemens和Phiips分别占据29.80%、25.20%和13.10%的市场占有率,国产化率已达28.30%。随着我们国家加大力度推进高端医疗器械产业的发展,超导MRI系统的国产化明显提升。截至2022年末,共有18家国内企业拥有超导MRI系统的注册证主要为1.5T超导MRI系统。

  磁共振绿色无辐射的优势更加有助于磁共振技术的医学应用,未来磁共振射频系统发展将不断的提高射频接收通道、线圈单元的数量,以获取更高的灵敏度和信噪比。磁共振成像技术在临床医学的应用未来趋于更高清晰度以及分辨率的图像质量、更快的检测速度和更舒适的检测体验。医疗科学技术进步推动医疗诊断技术发展,未来3.0T系统将成为重要的高端医学影像设备之一。

  报告期内,公司成功在北京证券交易所上市,取得了募集资金。公司董事会和管理层根据宏观经济发展形势和行业发展的新趋势规划了公司战略。

  辰光医疗持续向医学影像领域拓展技术能力和核心产品储备,坚持“第一时间让疾病无所遁形”的公司愿景,坚持以自主创新为发展基石,不断拓宽公司在1.5T、3.0T和7.0T超导磁共振全产业链核心部件的产品品类和超导技术的应用领域。

  公司将把握国家对高端医学影像设备国产化的支持政策,以医用超导磁共振技术攻坚能力和产业化转化能力为依托,坚持以技术及产品为核心,打造磁共振技术的产业平台,联合市场成熟的经销团队开拓1.5T磁共振系统市场,深入开展与国内主要MRI系统厂商的长期合作,通过不同的细分市场拓展与终端医院的合作,并以公司自主研发的7.0T预科学研磁共振系统及特种磁体为突破,解决科研设备领域的进口产品垄断现状。

  公司不断拓宽超导磁体技术在医学影像、质子束治疗、晶体硅生长用的超导磁体等领域的应用边界,将公司发展成为行业领先的、具备全产业链自主核心技术开发和产业化能力的医疗成像诊断设备和服务的整体解决方案供应商。

  公司将在董事会的领导和督促下,贯彻既定的发展的策略和募投项目的资本预算,根据行业发展和公司实际经营情况适时地调整经营计划。2023年将依据公司的年度计划做好以下主要工作。

  3、优化超导磁共振标准配置的普通型射频产品,同时,将加快开发最新一代适用于多通道、多部位和满足1.5T、3.0T和7.0TMRI的云线圈,进一步提升极小病灶扫描分辨率和信噪比;

  4、深化超导磁共振成像的核心零部件研发和升级,包含:梯度线圈、射频放大器和梯度放大器;5、拓宽医用超导MRI磁体的品类,开发与1.5T大孔径磁共振系统配套的大孔径超导磁体和微液氦超导磁体。新产品研发可有效控制1.5T磁共振系统的全生命周期成本,提升公司磁体产品的竞争力;

  6、完善7.0T超高场强小动物实验系统测试服务平台,为与高校及科研机构合作的专家团队在相关领域研究提供基于自主研发国产精密科学仪器的底层支撑;

  7、公司将加大特种超导磁体的投入,依托长期在医用超导磁体开发效率和工艺领先的优势,拓展肿瘤治疗用质子回旋超导磁体、大科学工程领域的重离子先进研究装置(HIAF)、加速器驱动嬗变装置(CiADS)、轨道交通领域高速磁悬浮超导磁体等加速器项目;积极地推进晶体硅生长用的超导磁体的业务;

  8、公司在现有核心硬件的基础上,加速推进自主知识产权的MRI谱仪开发,优化公司自主品牌Faro1.5T和1.48T超导磁共振系统,深入挖掘与客户和经销商的互补优势,联合市场成熟的经销团队开拓经销渠道;

  9、基于公司长期积累的新产品研究开发和产业化的能力,开发适用于3.0T、7.0T系统及更高场强磁共振系统的全产业链核心部件,为公司的磁共振系统满足可靠、清晰和快速成像的技术趋势夯实基础;

  10、开展医用超导磁共振系统的售后配件销售、维修、维保、迭代等附加值高的业务;

  11、为国内、外磁共振系统商提供定制式的系统集成服务和产品注册服务,不断强化MRI核心部件性能,增强客户粘度。

  该经营计划并不构成公司对投入资产的人的业绩承诺,请投资者对此保持充足的风险意识,并且应当理解经营计划与业绩承诺之间的差异。

  超导磁共振系统为高端医疗影像设备的中高端产品,我国市场占有率长期被国际厂商垄断,相应核心零部件及技术更被认为是我们国家医疗影像产业链上“卡脖子”的关键。

  公司通过近十年的自主研发陆续攻克MRI系统中三大核心硬件:射频、磁体、梯度。储备的产品体系包括:对标国际新一代“AIR线T科研用临床前MRI系统;面向癌症精准放疗的质子加速器超导主磁体;科研仪器超导磁体、加速器前沿超导磁体、无液氦回旋管超导磁体等。

  如果公司产品研制出现波折,产业化进程没有到达预期,又或者新产品在技术、性能、成本等方面不具备竞争优势,会导致公司承担与布局新技术、新产品相关的不确定风险。

  MRI是在物理学、数学、生物医学工程,心理学、生命科学、信息技术、计算机科学和临床医学融合的基础上快速地发展起来的一门交叉学科。人才的培养周期长,综合素养要求高,且需要长达数年的实践才能具备产业化应用能力。公司后续产业化进程没有到达预期,可能会引起核心研发团队人才流失,从而对公司持续发展构成不利影响。

  全球的医学成像创新多由大型的医学影像企业主导,但大多数医学成像设备的系统架构都较为成熟、稳定。目前,智能化慢慢的变成为未来医学影像设备领域发展的重要方向,人工智能数字化技术对于医学影像设备的便携化变革起到关键作用,同时,深度学习技术可在有限的成像质量中实现更好的诊断效果。

  公司若无法对新技术、新产品和新应用场景的发展的新趋势做出正确判断,致使产品不能有效满足市场需求,存在技术升级迭代风险,从而对产品竞争力、市场占有率和业务发展产生不利影响。

  技术风险的应对措施:公司通过对外部整体环境、经济和行业的发展趋势及公司对战略布局的持续研究,审慎地把握行业需求及时作出调整研究方向。同时,公司加强知识产权保护工作,建立技术人员知识产权申报的激励制度,以保证公司成立相关研发项目并完成产品优化迭代的工作。公司也很看重以人为本的文化建设,通过种种有效措施吸引和留住人才,增强核心竞争力。公司人力资源和行政部门积极协助引进人才办理居住登记、落户申请、人才公寓和公租房申请、职称评定和子女教育等工作,并为核心研发团队提供各类与业内专家学习交流的机会。

  中国MRI成像设备长期由跨国品牌占据垄断地位。数十年来,中国逐渐形成以联影医疗、万东医疗(600055)、东软医疗及朗润医疗等为代表的十余家设备商,以公司、宁波健信、特深电气等为代表的核心部件供应商的产业链格局。相较于欧美产业链的发展的新趋势,中国MRI市场也将进入整合时代。

  公司拥有MRI核心硬件超导磁体、射频及梯度的自主研发能力及产能,存在参与全产业链条竞争的基础条件,但若公司产品研发未能及时满足下游客户产品迭代需求,将可能会引起公司错过产业整合窗口。

  中国超导MRI设备增量市场占有率中,GPS的市场占有率仍占大半市场占有率,中国MRI设备商的国产化趋势虽取得了重大突破,但除了联影医疗外,其他多数MRI设备商的产业闭环能力尚有提升空间,对公司、宁波健信两家独立磁体及梯度供应商存在产业链依赖。

  1.5T MRI设备是国产设备商角逐激烈的领域。联影医疗具备闭环业务链条,在市场之间的竞争中处于较为领头羊,对别的设备商造成的压力间接传导至产业链上游的独立核心部件供应商。因下游市场激烈竞争,公司的盈利能力存在受到波及的风险。

  Phiips医疗影像事业部已经整合Invivo Corporation射频探测器业务Phiips存在优先对集团内部开放新产品合作的商业习惯。如果发生诸如公司研发水平、效率重大退步,产品成像效果、质量大幅下降,

  不能满足Phiips需求的情存在被Phiips内部业务体系替代的风险。Phiips为公司射频产品的主要客户之一,近三年,公司对其实现主要经营业务收入贡献度分别为2020年18.37%、2021年14.13%及2022年10.16%。如果双方合作存在调整,将对公司纯收入能力造成不利影响。

  市场风险的应对措施:公司有较为成熟的磁共振全链核心部件的研发和产业化经验,通过自主创新的研发优势,继续深入研究不同场强、孔径、多通道的部件,和弥补产业闭环的软硬件产品,从而拓展多样化产品实现用户标准化和定制化的需求。此外,公司多年深耕射频探测器领域形成技术积累和经国际认证的先进质量体系管理,不断降低公司被Phiips自有业务体系替代的风险。

  2022年,经济下行对国内制造业包括本公司在内的采购、生产、销售等所有的环节存在某些特定的程度的影响,导致MRI整体产业链需求萎缩,公司销售相对同期下滑。如果未来经济稳步的增长放缓或者行业下游需求不足,则可能在某些特定的程度上会给公司带来业绩波动的风险。

  射频产品具备“半耗材”性质,使用的过程中出现损耗需返厂修理,设备升级或使用频率过多均会造成射频探测器的升级及更换。随公司射频产品对全球特别是欧美MRI产业链接近20年的输出,公司迎来更多的维修和保养需求。我国对境外医疗电子科技类产品逐步采取严格的进口备案管理方式,导致海外市场的维保业务难以通过国内工厂实施。2022年,医疗器械领域与射频探测器类似的彩超和B超诊断仪已获取相应进口资质,但对MRI射频产品的支持政策尚未落地,对境外维保业务的发展造成不利影响,对公司深耕境外优质市场的能力构成挑战。

  报告期内,公司与境外客户主要使用美元定价、结算。公司外销业务会给予客户信用期限,人民币汇率波动直接影响企业汇兑损益,进而影响企业产品出口价格的竞争力和经营业绩。公司近三年的进、出口业务形成的汇兑损失分别为2020年82.47万元、2021年68.62万元和2022年-78.74万元。

  经营风险的应对措施:磁共振系统是医学影像行业的先进代表,近年国家出台多项措施鼓励发展高端医疗设施,推动医学影像设备发展。国家相关部门慢慢的开始调整进口备案管理的科目,报告期内,全资子公司辰时医疗已完成了迁址变更,并将在上海自由贸易试验区临港新片区开展业务。同时,公司重视外汇市场的汇率变化控制资金收付,根据汇率波动情况及时作出调整境外业务的收支,争取汇率补充。

  报告期内,公司在北交所成功上市,实际控制人控股比例由34.06%稀释至27.95%(不考虑行使超额配售权)。实际控制人控股比例较低,可能会影响股东大会对重大事项的决策效率。若今后公司出现重大重组、收购等事项,公司实控人的持股比例也许会出现变动,对公司的人员管理、业务发展和经营业绩可能会产生不利影响。

  公司员工在产品的研发、生产和服务过程中可能处于高电压、超低温、强磁场等复杂环境。公司已制定严格的规章制度进行安全生产规范,成立至今无安全生产事故发生。但若因作业人员未严格执行规章制度或作业流程或不可抗力等因素导致安全事故的发生,将对公司生产经营带来风险。

  管理和内控风险的应对措施:公司严格按照IOS13485质量管理体系、UL安全认证和ISO14001等国际

  认证体系和公司制定的《内部控制制度》的要求管理研发生产所有的环节,格外的重视安全生产、安全事故监控、环境保护等事项,设立了专门的安全生产小组负责监督管理,尽可能降低风险发生的可能性。

  公司为MRI产业链核心硬件企业,研发的射频、磁体及梯度为超导磁共振领域的重要技术及产品,企业存在研发投入资本化的会计处理。报告期内,新增开发支出中资本化金额为494.69万元。如未来出现宏观环境重大变化、商品市场格局改变或者产品商业化进展没有到达预期等情况,可能会引起研发项目无法为公司能够带来预计的经济效益,相关开发支出形成减值损失,进而对公司业绩产生不利影响。

  公司多项3.0T和7.0T相关的储备技术,对应产品暂未实现规模化销售。国内产业目前依然被外资产品垄断的领域,公司掌握技术具备重要产业价值,但不排除随着国内外公司加强相关前沿技术研发公司相应的技术被迭代,因此导致对应非货币性资产存在减值的风险。

  财务风险的应对措施:加强研发项目前期市场调查与研究和实施管理,推进相关产业的商业合作,促使研发成果向市场转化。

  本次募投项目可行性分析基于国内外市场环境,原料供应、工艺技术水平和产品价格等假设性条件。若公司实施过程中,上述条件出现重大变化,或者出现国际、国内经济发展形势变化、行业竞争加剧、项目延期等不确定性因素,将给募投项目的预期效果带来较大影响,导致与项目的可行性方案出现较大的差别。若募投项目无法顺利执行,可能面临募投项目失败的风险,对公司未来的经营成果造成不利的影响。

  募投项目实施风险的应对措施:公司这次发行的募集资金项目已经根据项目的可行性方案完成了前期准备,将按照项目规划开展工作。

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辰光医疗2022年年度董事会经营评述

建设周期:2024/08/10


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