2024年2月国家药典委发布《9650 无菌药品包装体系密封性辅导准则》征求意见作业，之后在6月又发布了《9628 无菌药品包装体系密封性辅导准则》（第2次公示）。关于药品的包装体系密封性，让广大大制药企业进一步认识到药品包装密封性检测的重要性和必要性。混悬液和带有粘稠状的液体是一种特别的制剂。一般会用注射剂瓶、卡式瓶和预灌封注射器包装，对此类药品包装密封性用什么办法检漏？在9650和9628并没有给出具体的答案。 在此布景下，济南三泉中石实验仪器凭仗其立异的密封性测验技能锋芒毕露。公司不只尝试了包含真空衰减法、压力衰减法、色水法在内的多种惯例检漏办法，还经过3μm、5μm阳性对照实验发现，这一些办法在检测5μm以下微漏时效果有限，关于微生物侵入危险较大的状况尤为晦气。鉴于此，三泉中石引荐并研发了leak-HV高压放电法检漏仪，成功完结了对悬浊液、乳状液及高粘度液体药品包装的精准检测，可以轻松检出3μm以下的细小走漏。 Leak-HV高压放电法测验原理是根据高压放电技能，适用于必定导电率规模的药液，且无损于样品，测验进程高效、快捷，重复性好，人为干涉少，灵敏度较高。该办法不只适用于水针剂包装物，还广泛掩盖输液软袋、BFS、玻璃控制注射剂瓶、安瓿瓶、卡式瓶等多种不可燃液体包装方式。测验时，使用电极探头扫描不导电的密封容器，经过查验测验电阻差异和电流改变来辨认针孔、裂缝等缺点方位，保证数据的准确性与客观性。 此外，三泉中石的Leak-HV高压放电法检漏仪检测体系还具有高效能、高安全性及强壮的数据办理功用，能在几秒内完结样品扫描，测验成果非片面判别，且体系设有四级权限办理，保证数据安全。这些技能特色使得Leak-HV高压放电法检漏仪成为制药企业及第三方查验测验的组织在检测细小漏孔、保证药品包装密封性方面的抱负挑选。 作为国内较早从事密封完好性检测技能的高新技能企业，不断投入很多人力物力，探究密封完好性检测前沿技能。协助很多用户处理密封质量和包装密封完好性问题。一起，济南三泉中石实验仪器紧跟国家规范的要求，也参加“9628 无菌药品包装体系密封性辅导准则”的规范拟定作业。使用自身在药品包装查验测验范畴多年的技能堆集和职业使用经历，为规范的拟定作业供给数据和理论的支撑。 紫金黄金再次收购赛恩思高频红外碳硫仪SES-906：精准剖析助力矿藏检测 实验室量身“定制家”，立异技能助力半导体职业腾飞 ——访普拉勒（英国）仪器科技有限公司总经理尹春峰 华中农业大学438.90万元收购细胞计数器,紫外分光光度,核酸提取仪,大分子效果仪 我国海洋大学677.10万元收购波散型XRF,有机元素剖析,红外光谱仪,流式细胞仪,细胞计数器,离心... 注射器器身密合性测验仪 YBB 00112004-2015规范实验办法 2025版《我国药典》4201公示稿 121℃玻璃颗粒耐水性测验仪要求
